Se presenta el artículo con título “Prevención de fracturas con zoledronato en mujeres mayores con osteopenia” publicado el pasado mes de Diciembre en New England Journal of Medicine, por el Prof. Ian R Reid de la Universidad de Auckland.
ABSTRACT:
Antecedentes: Los bifosfonatos previenen las fracturas en pacientes con osteoporosis, pero se desconoce su eficacia en mujeres con osteopenia. Sin embargo, la mayoría de las fracturas en mujeres posmenopáusicas ocurren en personas con osteopenia, por lo que se necesitan terapias efectivas en esta población.
Métodos: Ensayo clínico doble ciego de 6 años que reclutó a 2000 mujeres con osteopenia (definida por una puntuación T de −1.0 a −2.5 en la cadera total o en el cuello femoral) que tenían 65 años de edad o más. Las participantes se asignaron al azar para recibir cuatro infusiones de zoledronato en una dosis de 5 mg (grupo de zoledronato) o solución salina normal (grupo de placebo) a intervalos de 18 meses. Se recomendó una ingesta de calcio en la dieta de 1 g por día, pero no se proporcionaron suplementos de calcio. Las participantes que aún no tomaban suplementos de vitamina D recibieron colecalciferol antes de que comenzara el ensayo (una dosis única de 2,5 mg) y durante el ensayo (1,25 mg por mes). El objetivo primario fue el tiempo hasta la primera aparición de una fractura por fragilidad vertebral o no vertebral.
Resultados: Al inicio del estudio, la edad media (± DE) fue de 71 ± 5 años, la puntuación T en el cuello femoral fue de -1,6 ± 0,5 y la mediana del riesgo de fractura de cadera a 10 años fue del 2,3%. Se produjo una fractura por fragilidad en 190 mujeres en el grupo de placebo y en 122 mujeres en el grupo de zoledronato (Hazard Ratio con zoledronato, 0,63; intervalo de confianza del 95%,0.50 a 0.79; P <0,001). El número de mujeres que necesitarían ser tratadas para prevenir la aparición de una fractura en una mujer fue de 15. En comparación con el grupo placebo, las mujeres que recibieron zoledronato tuvieron un menor riesgo de fracturas no vertebrales por fragilidad (Hazard Ratio, 0,66; P = 0,001), fracturas sintomáticas (Hazard Ratio, 0,73; P = 0,003), fracturas vertebrales (odds ratio, 0,45; P = 0.002), y pérdida de altura (P <0.001).
Conclusiones: El riesgo de fracturas por fragilidad, vertebrales o no vertebrales fue significativamente menor en las mujeres con osteopenia que recibieron zoledronato que en las mujeres que recibieron placebo
COMENTARIO
Ian Reid y colaboradores, han publicado probablemente el artículo más interesante en campo de la osteoporosis del año 2018. La eficacia de zoledronato para prevención de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en mujeres postmenopáusicas osteoporóticas está bien demostrada por ensayos clínicos previos. Sin embargo, en mujeres con osteopenia los resultados de estudios publicados con otros bifosfonatos (alendronato en el estudio FIT) no habían mostrado resultados positivos. Este dato sugiere que zoledronato es un bifosfonato más potente que alendronato y que puede ser utilizado a intervalos más largos de 12 meses (en concreto 18 meses en este estudio) que la pauta utilizada habitualmente. Un dato muy significativo son las características de la población de estudio que incluyen una densidad mineral ósea en rango de ostepenia, pero con un riesgo de fractura a 10 años estimado por la herramienta FRAX elevado. Otro aspecto a comentar es la seguridad de esta intervención durante período de seguimiento de hasta 6 años con una tasa de efectos adversos muy baja. Aunque estos resultados no pueden ser extrapolados a otras poblaciones estos resultados indican un cambio de paradigma en la selección de los pacientes que deben recibir tratamiento antiosteoporótico.
Referencia: Reid IR, Horne AM, Mihov B, Stewart A, Garratt E, Wong S, Wiessing KR, Bolland MJ, Bastin S, Gamble GD. Fracture Prevention with Zoledronate in Older Women with Osteopenia. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2407-2416.
doi: 10.1056/NEJMoa1808082
Comentado por:
Manuel Muñoz Torres. UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitario San Cecilio. Departamento de Medicina. Universidad de Granada